Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Административный регламент, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. N 419н

• 1) юридические лица, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение ствлять фармацевтическую деятельность (далее соответственно — соискатель лицензии, лицензиат);
• 2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги

Заявители имеют право получить Государственную услугу через законного или уполномоченного представителя (далее -— Представитель заявителя).

Основания для обращения и результаты предоставления услуги

• Получение лицензии
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования,а также при реорганизации юридических лиц в форме слияния при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника
  реорганизованных юридических лиц лицензии на одини тот же вид деятельности, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Переоформление лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); окончания срока действия
  лицензии.
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Переоформление лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения части работ (услуг), указанных в лицензии,
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Переоформление лицензии,в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Переоформление лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств)
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Прекращение действия лицензии
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Получение дубликата лицензии
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Получение копии лицензии
  • Результат предоставления услуги - Принятие Участником МФЦ решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении государственной услуги и оформленный в зависимости от принятого решения документ
• Получение сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий
  • Результат предоставления услуги - Выписка из реестра лицензий о наличии либо предоставления услуги отсутствии запрашиваемых сведений

Перечень документов, предоставляемых заявителем независимо от основания для обращения

1.  документ, удостоверяющий личность Заявителя;
2. документ, удостоверяющий личность Представителя заявителя, в случае обращения за предоставлением Государственной услуги Представителя Заявителя;
3. документ, подтверждающий полномочия Представителя заявителя, в случае обращения за предоставлением Государственной услуги Представителя заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
• оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц) (при подаче документов через РПГУ доверенность должна быть подписана усиленной квалифицированной подписью Заявителя);
• копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц) (при подаче документов через РПГУ заявитель идентифицируется посредством регистрации на РПГУ с использованием подтвержденной записи ЕСИА).

Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.

​Перечень документов, предоставляемых заявителем в зависимости от основания для обращения

• Получение лицензии
  • 1) заявлениео предоставлении лицензии,
  • 2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре -— сведения об этих документах) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций));
  • 3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за_ исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • 4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для
    медицинского применения {для медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • 5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
  • 6) опись прилагаемых документов. 
• Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования,а также при реорганизации юридических лиц в форме слияния при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника
  реорганизованных юридических лиц лицензии на одини тот же вид деятельности, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
  • 1) заявление о переоформлении лицензии, в котором,в том числе, указываются:
    • а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального законаот 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;
    • б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
    • в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • 2) оригинал действующей лицензии;
  • 3) опись прилагаемых документов.
• Переоформление лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); окончания срока действия
  лицензии.
  • 1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются новые сведения о лицензиате:
    • а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); или перечень выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих  фармацевтическую деятельность, в соответствии с перечнем, указанным в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в случае окончания срока
      действия лицензии);
    • б) реквизитыдокумента, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • 2) оригинал действующей лицензии;
  • 3) опись прилагаемых документов.
• Переоформление лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения части работ (услуг), указанных в лицензии,
  • 1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
    • а) адреса, по которым будет прекращена фармацевтическая деятельность, (или перечень видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, выполнение которых будет прекращено,с указанием даты,с которой фактически они будут прекращены;
    • б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • 2) оригинал действующей лицензии;
  • 3) опись прилагаемых документов
• Переоформление лицензии,в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии
  • 1) заявление о переоформлении лицензии,в котором,в том числе, указываются:
    • а) сведения, содержащие новый адресосуществления фармацевтической деятельности;
    • б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
    • в) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключенияо соответствии помещений по указанномуновомуадресу требованиям санитарных правил, выданного в  установленном порядке;
    • г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • 2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированыв Едином государственном реестре прав на недвижимое имуществои сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированыв указанном реестре — сведения об этих документах);
  • 3) оригинал действующей лицензии;
  • 4) опись прилагаемых документов.
• Переоформление лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств)
  • 1) заявление о переоформлении лицензии, в котором, в том числе, указываются:
    • а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
    • б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
    • в) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
    • г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплатыгосударственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • 2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированыв указанном реестре — сведения об этих документах);
  • 3) оригинал действующей лицензии;
  • 4) опись прилагаемых документов.
• Прекращение действия лицензии
  • 1} заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности, в котором, в том числе, указывается дата, с которой фактически будет прекращена фармацевтическая деятельность.
• Получение дубликата лицензии
  • 1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
    2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
    3) опись прилагаемых документов.
• Получение копии лицензии
  • 1) Заявление о предоставлении копии лицензии
• Получение сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий
  • 1) заявление о предоставлении сведений от физического лица или юридического лица.

Министерство здравоохранения Московской области